半定量产品的准确度如何要求?
答:可将准确度、检测限合并要求,对于每个分段点均应验证。最低要求为:检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级,不得出现反向相差,阳性参考溶液不得出现阴性结果,阴性参考溶液不得出现阳性结果。各量级检测应达到95%的符合率。
经典回顾:

来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

在阿里地区选择GSP医疗器械管理软件,需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为阿里地区企业提供专业的软件选型咨询服务,帮助阿里地区企业选择最适合的管理系统。
我们提供从产品分类界定、产品检验、临床评价到注册申报的一站式服务。拥有专业的注册团队,熟悉各类医疗器械的注册要求和审批流程,帮助企业高效完成注册申报。