18306119905
器械简讯
阿里地区已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？_阿里地区咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:23:41
928
已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？
答：可以，需提交以下资料：
（1）与配套仪器的检验报告；
（2）分析性能评估资料；
（3）临床评价资料。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
阿里地区GSP医疗器械追溯管理系统建设方案
在阿里地区选择GSP医疗器械管理软件，需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为阿里地区企业提供专业的软件选型咨询服务，帮助阿里地区企业选择最适合的管理系统。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
阿里地区医疗器械注册咨询成功案例分享-镇江捷诚
医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为阿里地区企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务，帮助阿里地区企业制定最优注册策略，避免走弯路，提高注册成功率。
