办理本市第二、三类医疗器械生产许可事项都有哪些?
答:自 2022 年 5 月 1 日起,申报《医疗器械生产许可证》核发、许可事项变更、登记事项变更、延续、补发、注销,以及医疗器械产品出口销售证明应执行北京市药监局制定的相应程序。
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某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程,推行医疗器械唯一标识(UDI)制度,加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化,提前做好合规布局。