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器械简讯
阿里地区【问】如果注册人/备案人按YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB 9706.1-2
答：首先，YY/T 0316标准针对所有医用设备，而GB 9706.1是针对医用电气设备（ME）或系统。其次，YY/T 0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平，而GB 9706.1不仅规定风险管理过程需要符合YY/T 0316的相关要求，而且要求通过风险管理过程来确定：标准要求是否考虑了ME设备或系统的所有危险（源）；某些特定试验以何种方式应用到特定的ME设备或系统；当针对特定的危险（源）或危险情况没有具体的可接受准则时，要建立风险可接受水平并评估剩余风险；评价替代的风险控制策略的可接受性。
如果注册人/备案人按YY/T 0316进行了风险管理，并不意味着其风险管理文档直接符合GB 9706.1-2020对风险管理的要求，需要进一步依据GB 9706.1-2020的要求进行检查。
此外，YY/T 0316标准已升级为GB/T 42062-2022，将于2023年11月1日起实施。
来源：网络 或国家官网
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