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器械简讯
阿里地区对于在中国已退市的医疗器械，是否仍需要对境外医疗器械不良事件进行上报？ _阿里地区咨询公司【全国可办】
2023-02-01 20:33:29
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咨询内容：老师您好，请教： 对于在中国已退市的医疗器械，是否仍需要对境外医疗器械不良事件进行上报？ 谢谢！
回复：您好，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，医疗器械不良事件是 指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的 各种有害事件。产品注册证还在有效期内，需要上报不良事件。
来源：网络 或国家官网
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