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器械简讯
阿里地区阳性室和无菌检查室及微生物限度室是否要求设置独立净化空调系统？目前的微生物实验室设施是否符合医疗器械 GMP 检查要求？_阿里地区咨询公司【全国可办】
2023-02-01 20:36:04
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咨询内容：我公司是生产无菌植入类医疗器械，现有微生物实验室分三个区域：微生物限度 检查室、阳性室、无菌检查室； 共用一组净化空调系统：人物流均独立；阳性室设生物安全柜且直排不回风；无菌检查室拟设置无菌隔离器；各区域洁净度、温度、湿度等均符合要 求。 问：阳性室和无菌检查室及微生物限度室是否要求设置独立净化空调系统？目前的微生物实验室设施是否符合医疗器械 GMP 检查要求？
回复：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和 专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室由于生物安全角度的考虑，必须与无菌室 和微生物室分开，不共用一套空调送风系统。
来源：网络 或国家官网
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