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器械简讯
阿里地区耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？_阿里地区咨询公司【全国可办】
2023-03-09 19:48:50
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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？
答：货架有效期研究测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
阿里地区注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，阿里地区医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为阿里地区企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助阿里地区企业确保持证经营不受影响。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
