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阿里地区GB9706.1-2020标准中14章的要求适用于所有包含可编程医用电气系统(PEMS)的医用电气设备或医用电气系统吗?_阿里地区咨询公司【全国可办】

2023-03-20 20:26:46     1879

GB9706.1-2020标准中14章的要求适用于所有包含可编程医用电气系统(PEMS)的医用电气设备或医用电气系统吗?

答:按照标准中14.1所述,如医用电气设备或医用电气系统所包含的可编程电子子系统(PESS) 不提供基本安全或基本性能所必需的功能,或者通过风险管理,表明产品中任何PESS的失效都不会导致不可接受的风险,那么14.2至14.12的要求可以不适用。此外,不论14.2至14.12的要求是否适用,预期接入IT网络的任何PEMS都应满足14.13的要求。

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