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器械简讯
阿里地区软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？_阿里地区咨询公司【全国可办】
2023-08-31 20:56:08
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1）对初包装材料的性能进行验证，包括理化性能，推荐进行生物学评价；2）灭菌适用性及灭菌验证；3）按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定》进行稳定性试验，建议包含镜片性能、包装完整性，无菌性能等，推荐进行保存液性能研究；4）运输稳定性验证；5）如含有两个及以上包装，应分别对终产品进行全性能检测及生物学评价；6）如采用从未在同类产品中应用的初包装材料，在稳定性实验中，推荐考虑对可能含有沥滤物的溶液进行充分的评价和验证，包括但不限于生物学评价。 |
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