18306119905
器械简讯
阿里地区若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？_阿里地区咨询公司【全国可办】
2023-10-27 20:40:31
1102
若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？
若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，针对供应商，申请人需按照质量管理体系要求，对供应商进行评估。在注册申报资料中，需对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，且无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，提供的资料需包括分别对不同来源原材料制成的产品的性能验证/确认和风险评估（包括生物学评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。 （国家药品监管局医械审评中心审评四部）
来源：网络
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
阿里地区医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
在阿里地区从事第一类医疗器械生产，企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为阿里地区企业提供一站式备案服务，包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队，熟悉阿里地区医疗器械备案政策，可以为阿里地区企业提供高效、专业的备案服务。
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
阿里地区医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
阿里地区办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件，包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为阿里地区企业提供专业的许可证代办服务，协助阿里地区客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作，确保一次性通过审批。
