软件版本号命名规则应如何确定?
答:注册申请人应综合考虑软件产品特点、质量管理体系要求、合规性等因素制定软件版本命名规则并予以记录,明确字段的位数、范围、含义,涵盖软件更新全部类型,字段含义明确且无歧义无矛盾,能够区分重大软件更新和轻微软件更新,保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。同时,考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。软件版本命名规则同样遵循风险从高原则,即某字段同时表示重大软件更新和轻微软件更新,则该字段按重大软件更新处理,并作为软件发布版本的组成部分。
来源:网络


来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

我们的注册团队由多名资深注册专员组成,平均从业经验超过8年,累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求,能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。
某医疗器械公司负责人表示:专业的注册咨询团队帮我们节省了大量时间和精力,从产品分类界定到最终拿证,全程高效专业,大大缩短了产品上市周期。
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。