Q: 如何确定独立软件的结构组成?
A: 根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2022修订版),独立软件的结构组成应明确交付内容和功能,其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件,功能包括客户端、服务器端(适用)、云端(适用)、若适用注明选装、模块版本。


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