申报资料的综述资料中,“其他需要说明的内容”需要明确什么?
答:应描述除申报产品外,检测系统的其他组成部分,包括但不限于:样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息,及其在检测中发挥的作用,还应提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。


来源:网络 或国家官网
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第二类医疗器械经营实行备案管理,第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务,包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。
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