18306119905
新闻广告
阿里地区国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告（2022年第25号）_阿里地区咨询公司【全国可办】
肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则
国家药监局药审中心
2022年5月16日
江苏捷诚医药咨询服务有限公司可提供医疗器械注册服务、法规咨询服务、合规生产经营咨询及模拟飞行检查服务，可有效缩减注册周期，减少法律法规风险，欢迎电询！周工：18306119905（微信同号）
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
阿里地区GSP医疗器械追溯管理系统建设方案
在阿里地区选择GSP医疗器械管理软件，需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为阿里地区企业提供专业的软件选型咨询服务，帮助阿里地区企业选择最适合的管理系统。
阿里地区注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，阿里地区医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为阿里地区企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助阿里地区企业确保持证经营不受影响。
